اندیکاتور های بیولوژیکی و معرف ها

اندیکاتور بیولوژیکی موادی هستند که برای اثر بخشی فرآیندهای استریلیزاسیون (ضد عفونی کامل) مورد استفاده قرار می‌گیرد. این اندیکاتورها شامل گونه‌های مقاوم باکتریایی خاص هستند. این باکتری های خاص  که در شرایط کنترل‌شده برای تست کردن فرآیندهایی مانند اتوکلاو، استریلیزاسیون با بخار، اتیلن‌اکسید یا پلاسما به‌کار می‌روند.

اجزای اندیکاتور بیولوژیکی

برای ارزیابی دقیق فرآیندهای استریلیزاسیون از اندیکاتورهای بیولوژیکی استفاده می‌شود، اندیکاتور از چندین بخش کاملا تخصصی و علمی تشکیل شده است. این بخش‌ها شامل:

اسپورهای باکتریایی (Spore-forming Bacteria)

اسپورها یا هاگ‌ها از مقاوم ترین شکل حیاتی باکتری‌ها هستند که می‌توانند در برار شرایط شدید دما، فشار و موادهای شیمیایی مقاومت کنند. گونه‌های مختلف اسپورها که معمولا استفاده می‌شوند شامل:

• Geobacillus stearothermophilus: اسپور Geobacillus stearothermophilus در برابر بخار و دمای بالا مقاومت زیادی دارد. اسپور Geobacillus stearothermophilus  مناسب برای ارزیابی عملکرد اتوکلاو و استریلیزاسیون با بخار است.
• Bacillus atrophaeus (یا Bacillus subtilis سابق): Bacillus atrophaeus برای  استریلیزاسیون با اتیلن‌اکسید (EO) و پلاسما استفاده می‌شود.

این اسپورها روی حامل‌هایی مثل نوار کاغذی یا دیسک شیشه‌ای قرار گرفته و به‌صورت خشک یا مرطوب آماده‌سازی می‌شوند.

حامل‌ها (Carrier)

بخش دیگر اندیکاتور بیولوژیکی حامل‌ها هستند. حامل‌ها یک سطح فیزیکی هستند که اسپورها روی آن تثبیت می‌شوند. این سطح ممکن است:

• از کاغذ سلولزی، استیل ضدزنگ (استنلس استیل) یا شیشه مقاوم ساخته شده باشد.
• داخل لوله‌ای شفاف یا آمپول قرار گیرد که در برابر شرایط شدید استریلیزاسیون مقاومت داشته باشد.
• برخی نسخه‌ها، مانند Self-contained Indicators (SCBI)، هم اسپور و هم محیط کشت را در یک واحد مجتمع در خود دارند.

محیط کشت یا تشخیص رشد

پس از طی فرآیند استریلیزاسیون، محیط کشت در فرآیند رشد قرار می‌‎گیرد.(به عنوان مثال در دمای ۵۵–۶۰ برای Geobacillus).  اگر اسپورها زنده مانده باشند، در محیط کشت رشد می‌کنند که باعث می‌شود:

• تغییر رنگ محیط (معمولاً از بنفش به زرد)
• یا تولید کدورت و گاز می‌شوند که نشانه‌ای از رشد میکروبی است.
• در نسخه‌های سریع (Rapid Indicators)، از آنزیم‌های فلورسانت یا رنگ‌سنجی استفاده می‌شود که در عرض ۳۰ دقیقه تا ۳ ساعت نتیجه را نشان می‌دهند.

سیستم خوانش یا انکوباسیون

برخی از اندیکاتورها به دستگاه‌هایی نیاز دارند که تغییر رنگ یا فلورسانس را بخوانند و تفسیر کنند. این سیستم‌ها با دقت بالا، نتایج را ثبت و ذخیره‌سازی می‌کنند و در محیط‌های بیمارستانی و صنعتی ضروری‌اند.

کاربردهای اندیکاتور بیولوژیکی

مراکز درمانی و بیمارستانی

• بررسی اثربخشی اتوکلاوها و اطمینان از عدم باقی‌ماندن عوامل میکروبی روی تجهیزات جراحی، ابزار دندان‌پزشکی، آندوسکوپ‌ها و … .

• استفاده منظم از این اندیکاتورها بخشی از استانداردهای کنترل عفونت بیمارستانی است.

آزمایشگاه‌های تحقیقاتی و دانشگاهی

• تجهیزات آزمایشگاهی مانند پتری‌دیش، لوله‌های کشت، ابزارهای جراحی و شیشه‌آلات باید استریل باشند تا نتایج آزمایش‌ها دچار آلودگی نشوند.

صنایع دارویی

• تضمین استریل‌ بودن ظروف، سرنگ‌ها، آمپول‌ها و تجهیزات تولید دارو

• مستندسازی عملکرد دستگاه‌های استریلیزاسیون در چرخه‌های تولید انبوه دارو مطابق با استانداردهای GMP

صنایع غذایی و آرایشی

• برخی فرآورده‌های حساس مانند بسته‌بندی‌های استریل‌شده، کنسروها یا تجهیزات تماس مستقیم با غذا باید در فرآیندهای ایمن ضدعفونی شوند.

• اندیکاتورها تضمین می‌کنند که استریلیزاسیون به‌طور کامل انجام شده است.

 مزایا و ویژگی‌های اندیکاتورهای بیولوژیکی

دقت و اطمینان بالا

برخلاف اندیکاتورهای شیمیایی (که فقط به تغییر رنگ یا واکنش شیمیایی بسنده می‌کنند)، اندیکاتورهای بیولوژیکی وجود یا عدم وجود موجودات زنده را مشخص می‌کنند که بسیار دقیق‌تر و مطمئن‌تر است.

شبیه‌سازی شرایط واقعی آلودگی

چون این اندیکاتورها از گونه‌های واقعی باکتری‌های مقاوم استفاده می‌کنند، نمایانگر واقعی‌ترین حالت چالش برای فرآیند استریلیزاسیون هستند.

قابلیت ردیابی و مستندسازی

بسیاری از اندیکاتورها دارای شماره بچ (Batch Number)، گواهی کیفی، و قابلیت ثبت نتایج هستند که در فرآیندهای ISO، GMP و FDA ضروری است.

تطابق با استانداردهای جهانی

اندیکاتور بیولوژیکی اکثراستاندارد های روز دنیا را دارد برخی از این استانداردها شامل:

• ISO 11138: الزامات تولید و عملکرد اندیکاتورهای بیولوژیکی
• USP <1229>: الزامات ایمنی در استریلیزاسیون
• EN 866 و AAMI/ANSI در اروپا و آمریکا

زمان پاسخ‌گویی سریع (در نسخه‌های مدرن)

امروزه اندیکاتورهایی با پاسخ سریع (Rapid BIs) وجود دارند که در کمتر از یک ساعت نتیجه قطعی ارائه می‌دهند. این باعث افزایش بهره‌وری، کاهش ریسک و صرفه‌جویی در زمان می‌شود.

در حال حاضر یکی از ابزارهای حیاتی برای بررسی اثر بخشی استریلیزاسیون اندیکاتور بیولوژیکی هستند و در تضمین سلامت و ایمنی تجهیزات پزشکی و محیط‌های حساس کاربرد دارند.