داروسازی ایالات متحده یا به عبارتی USP یک شرکت داروسازی غیرانتفاعی مستقل علمی است که در سال 1824 در ایالت مری لند تاسیس شد. به گفته شرکت USP با توسعه دارو های ایمن و با کیفیت ، در دسترس جهان بگذارند. شرکتUSP  با همکاری National Formulary یک کتاب به نام USP-NF منتشر کردند، که اگر یک فرآورده دارویی برای داشتن نام standard USP باید از استاندارد هایی مانند دارو های انسانی (نسخه‌ای، بدون نسخه یا غیره) و دارو های حیوانی پیروی کند. یکی دیگر از این استاندارد ها این است که یک دارو باید قدرت ، کیفیت و خلوص مناسبی داشته باشد در غیر این صورت دارو تقلبی در نظر گرفته می ‌شود. USP همچنین استاندارد هایی برای مکمل ‌های غذایی و مواد غذایی به عنوان مثال بخشی از کدکس مواد شیمیایی غذایی تعیین کرده است.

استاندارد USP شامل دسته ‌بندی ‌های مختلفی است که به تعیین کیفیت و خلوص مواد دارویی کمک می‌کند. این دسته‌ بندی‌ ها شامل سنجش‌ ها که اجزای تشکیل‌ دهنده دارویی فعال و نمک‌ها را پوشش می‌ دهند، محصولات تجزیه ‌ای برای تعیین کمیت و شناسایی، ناخالصی ‌های فرایند برای شناسایی و تعیین کمیت ترکیبات حاصل از پردازش، تفکیک برای تعیین عملکرد سنجش یا ناخالصی‌ ها، و متابولیت ‌ها برای شناسایی و تعیین مقدار مواد تولید شده طی فرایند متابولیت هستند. این استاندارد ها به حفظ کیفیت و ایمنی دارو ها کمک می‌کنند. انبارداری و ذخیره‌سازی محصولات باید در جعبه مخصوص و به دور از گرما، رطوبت، و نور طبق دستورالعمل انجام شود. وزن کردن باید با دقت و برای حجم‌ های کوچک صورت گیرد و برای خشک کردن از ظرف خشک و تمیز استفاده شود، بدون اینکه دما از 25 درجه سانتی‌گراد تجاوز کند. کاربران باید به برچسب و قوانین کلی انبارداری که شامل دمای اتاق و محافظت در برابر رطوبت و نور است، اکتفا کنند.

انواع استانداردهای USP

استانداردهای USP شامل چندین نوع مختلف هستند که هر کدام در حوزه ‌ای خاص از داروسازی و علوم مرتبط به کار می ‌روند. انواع استاندارد های USP عبارتند از:

1. استانداردهای مستند USP:

استانداردهای مستند USP در قالب مونوگراف ‌ها، اطلاعیه ‌های عمومی، و فصل‌ های عمومی بیان شده ‌اند. استاندارد های مستند USP شامل فارماکوپه ایالات متحده و ملی USP-NF هستند. مونوگراف ‌ها جزئیات مربوط به هویت، خلوص، کیفیت و قدرت داروها را ارائه می‌دهند. فصل ‌های عمومی نیز روش ‌ها و آزمون ‌های مورد نیاز برای تضمین کیفیت دارو ها را پوشش می ‌دهند.

2. استاندارد های مرجع:

آزمایش دقیق دارو ها و اجزای آن ها با استفاده از استاندارد های مرجع فیزیکی باعث شده روند توسعه و تولید دارو دقیق تر باشد . بسیاری از تولیدکنندگان ترجیح می دهند برای اطمینان از اعتماد مصرف کنندگان توسعه محصولات خود از استاندارد های مرجع اولیه مانند USP RS استفاده کنند که این استاندارد نتایج قطعی را در جایی که آزمایش های USP یا NF  خواستار استفاده از استاندارد مرجع USP هستند، ارائه می دهند. این استاندارد ها تنها پس از مطالعات مشارکتی دقیق و ارزیابی توسط آزمایشگاه‌ های مستقل متعدد منتشر می ‌شوند.

3. مونوگراف ‌ها:

مونوگراف شامل روش‌ های آزمون و معیار های پذیرش خاص برای هر ماده است. این مونوگراف ‌ها به تولیدکنندگان و آزمایشگاه‌ ها کمک می‌کنند تا از استاندارد های لازم برای تولید و ارزیابی محصولات خود اطمینان حاصل کنند. با ارائه دستورالعمل ‌های دقیق و مشخص، مونوگراف‌ های USP نقش مهمی در تضمین کیفیت و ایمنی دارو ها ایفا می‌کنند. مونوگراف‌ های USP شامل جزئیات مربوط به هویت، خلوص، قدرت، و کیفیت داروها و مواد شیمیایی هستند.

4. فصل‌ های عمومی:

این فصل‌ ها شامل روش‌ های عمومی برای آزمایش و ارزیابی دارو ها و مواد مرتبط هستند. فصل‌ های عمومی به موضوعاتی مانند روش‌ های تحلیلی، آزمون ‌های فیزیکی و شیمیایی، و رویه ‌های بسته‌ بندی و نگهداری می ‌پردازند. این فصل ‌ها به عنوان راهنمایی جامع برای اجرای دقیق و صحیح آزمون‌ ها و اطمینان از کیفیت و ایمنی محصولات دارویی استفاده می‌ شوند.

5. فارماکوپه ملی (NF):

NF شامل استاندارد های مربوط به مواد جانبی مورد استفاده در تولید دارو ها است. این مواد شامل مواد نگهدارنده، پرکننده‌ ها، و دیگر مواد کمکی هستند. استاندارد های NF تضمین می‌کنند که این مواد جانبی با کیفیت و ایمنی بالا تولید و استفاده شوند. این استاندارد ها به تولیدکنندگان کمک می‌کنند تا از ترکیبات مناسب و قابل اعتماد در فرمولاسیون دارو های خود استفاده کنند.

6. استاندارد های ترکیبی:

 این استاندارد ها برای دارو های ترکیبی و آماده‌ سازی ‌های خاص، شامل فرمولاسیون ‌های دارویی که توسط دارو سازان در داروخانه ‌ها تهیه می‌شوند، کاربرد. استاندارد های ترکیبی به دارو سازان کمک می‌ کنند تا ترکیبات دارویی را با دقت و طبق معیار های مشخص تهیه کنند. با استفاده از این استاندارد ها، دارو سازان می‌توانند اطمینان حاصل کنند که دارو های ترکیبی با کیفیت بالا و ایمنی مناسب به بیماران ارائه می ‌شوند.

7. استاندارد های ایمنی و بهداشت:

این استاندارد ها به مواردی مانند شرایط نگهداری، حمل و نقل، و ایمنی مواد دارویی و شیمیایی می ‌پردازند تا از سلامت و ایمنی کارکنان و مصرف‌کنندگان محافظت کنند. با رعایت این استاندارد ها، خطرات مرتبط با جابجایی و نگهداری نادرست مواد کاهش یافته و از بروز مشکلات ایمنی جلوگیری می ‌شود. این استاندارد ها همچنین تضمین می ‌کنند که مواد دارویی و شیمیایی در بهترین شرایط ممکن به دست مصرف‌ کنندگان می ‌رسند.

مزایا استاندارد USP

• کیفیت و ایمنی تضمین شده
• قابلیت اعتماد و تکرار پذیری
• پذیرش بین‌المللی
• ایجاد اعتماد مصرف کنندگان
• کالیبرایسون ابزار های آزمایشگاهی
• توسعه و نوآوری در محصولات
• حفاظت از سلامت عمومی
• بهبود با دانش

معایب استاندارد USP

• هزینه بالا
• پیچیدگی و زمان ‌بر
• به‌روزرسانی مداوم
• محدودیت در نوآوری
• تجهیزات پیشرفته و پیچیده
• الزامات سخت گیرانه
• کاهش انعطاف‌پذیری
• نیاز به منابع انسانی متخصص

به طور کلی، استانداردهای USP نقشی حیاتی در تضمین کیفیت و ایمنی داروها دارند، اما پیروی از این استانداردها نیازمند هزینه بالا و منابع قابل توجهی است ، اما تمام این معایب ها نتوانسته جلوی استفاده شرکت های دارویی از استاندارد های USP  بگیرد.

کاربرد استاندارد دارویی USP

این نوع استاندارد در موارد مختلف استفاده می شود که در ادامه به مهم ترین آن اشاره می شود:

1. ارائه صلاحیت و کالیبراسیون ابزار

برای اطمینان از عملکرد صحیح ابزار های تجزیه و تحلیل و کاهش ضریب خطا در نتایج، استفاده از مواد مرجع و استاندارد های تجزیه و تحلیل برای کالیبراسیون و ارزیابی صلاحیت ابزار های آزمایشگاهی ضروری است. این امر به ویژه در خرید محصولات سیتوژنتیک بسیار مهم است، زیرا دقت و صحت نتایج در این حوزه حیاتی است. استفاده از مواد مرجع معتبر و استاندارد های دقیق، موجب بهینه ‌سازی عملکرد ابزار های آزمایشگاهی و ارائه نتایج قابل اعتماد می‌ شود. این اقدامات تضمین می ‌کنند که تجهیزات آزمایشگاهی دقیقاً و با صحت بالا عمل می‌کنند.

2. اعتبارسنجی روش تجزیه و تحلیل

اعتبارسنجی روش تجزیه و تحلیل امکان تکرار پذیری آزمایش ‌ها را فراهم می‌کند. این پارامتر در خرید و استفاده از کیت اندوسیف بسیار مؤثر است. اطمینان از دقت و صحت نتایج، موجب بهبود کیفیت تحلیل‌ ها می ‌شود. استفاده از روش ‌های معتبر، عملکرد بهینه ابزارها را تضمین می‌کند.

3. تست مناسب بودن سیستم

زمانی که از استاندارد USP استفاده می‌ شود ، می‌توان این تضمین را داد که نتایج آزمایش ها و تجزیه و تحلیل ‌ها قابل اعتماد هستند. این استاندارد ها با ارائه معیار های دقیق و روش‌ های آزمون مشخص ، به مصرف‌کنندگان می‌توانند به کیفیت و ایمنی محصولات دارویی اطمینان داشته باشند.

4. آنالیزها و بررسی های کنترل کیفیت

استفاده از استاندارد های معتبر USP  برای کیت اندوتوکسین و سایر وسایل آزمایشگاهی، از جمله مواد مرجع و استاندارد های تجزیه و تحلیل، نتایج دقیق و قابل اعتمادی را تضمین می‌کند. این اقدام دقت و صحت آزمایش‌ ها و کیفیت تحلیل ‌ها را افزایش می دهد. رعایت این استاندارد ها برای عملکرد بهینه ابزار های آزمایشگاهی ضروری است.

5. توسعه و نوآوری

استاندارد های USP در فرایند تحقیق و توسعه دارو ها به محققان و تولیدکنندگان کمک می ‌کنند تا محصولات جدید و نوآورانه با کیفیت بالا تولید کنند. استفاده از استاندارد های USP  باعث بالاترین سطح کیفیت و دقت و کاهش خطا ها و افزایش اعتماد به نتایج آزمایش‌ ها کمک می‌کند، که این امر برای تولید دارو های موثر و ایمن حیاتی است.

6. کالیبراسیون ابزار های آزمایشگاهی

مواد مرجع و استاندارد های USP برای کالیبراسیون و اعتبارسنجی ابزار های آزمایشگاهی ، دارو و مواد غذایی استفاده می ‌شوند و دقت و صحت نتایج تجزیه و تحلیل را تضمین می ‌کنند. این استاندارد ها به اطمینان از عملکرد صحیح و دقیق ابزار ها کمک می‌ کنند و در نتیجه، نتایج قابل اعتماد و تکرار پذیری را در آزمایش ‌ها فراهم می ‌آورند.

7. آموزش و ارتقاء دانش فنی

استاندارد های USP به عنوان منابع آموزشی و مرجع برای متخصصان داروسازی و علوم مرتبط با دارو سازی  مورد استفاده قرار می‌گیرند و به ارتقاء دانش و مهارت ‌ها داروسازان کمک بسیاری می ‌کنند. این استاندارد ها با ارائه اطلاعات دقیق و به ‌روز، موجب می ‌شوند متخصصان با آخرین تحولات و بهترین روش ‌های عملی آشنا شوند. در نتیجه، باعث بهبود کیفیت آموزش و افزایش مهارت‌ های حرفه ‌ای در حوزه داروسازی می شوند.

تمامی داروهایی که در سایت ما موجود است و شما می‌توانید از طریق این لینک آن‌‎ها را خریداری کنید دارای استاندارد لازم توسط وزارت بهداشت و درمان را دارند.